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    熱塑性聚氨酯靜脈輸液器與藥物的相容性研究

    2018-08-29
    熱塑性聚氨酯靜脈輸液器與藥物的相容性研究


            靜脈輸液是臨床治療中非常常見的一種手段。在評價和預測藥物劑量的輸送,臨床療效以及安全性上,藥物與靜脈輸液器(容器,導管,給藥系統)的相容性是非常重要的一項研究內容。兩者之間的潛在相互作用包括藥物在靜脈輸液器上的吸著和滲透,輸液器成分向藥液的滲出以及藥物對輸液器材料的改性。

            通過研究藥液在輸液器的質量變化行為可評價兩者相互作用的形式和程度。藥物的吸著分吸附和吸收,當藥物吸附在輸液器管的內表面時,表現為初期給與病人的藥物濃度下降,當內表面趨于飽和時,藥物濃度迅速上升;而吸收則為藥物遷移進管壁,表現為初期藥物濃度低,當管壁開始飽和,藥物濃度也慢慢恢復上升。

            藥物在輸液器上的滲透則表現為持續的藥物丟失,藥物遷移進管壁并滲透出外表面,管壁表面永遠無法達到飽和。多年來,聚氯乙烯(PVC)是靜脈輸液器的主流材料,隨著高分子材料技術的發展,熱塑性聚氨酯(TPU)在靜脈輸液器的應用也越來越多。但是,沒有一個全面的研究來評價靜脈輸液器材料與藥物的相容性。


    研究考察

            本研究通過建立體外相容性研究平臺,評價了TPU靜脈輸液器與一系列不同性質的藥物之間的相容性,即考察藥液流經一次性使用靜脈輸液器產品前后,藥液性能的改變情況,并同時與其他靜脈輸液器材料進行比較。結合藥典

    對注射液的檢查項目以及本研究的目的,本研究的相容性探討的檢測項目為:藥液主成分含量、有關物質、PH值、可見異物以及不溶性微粒。其中,藥物含量和有關物質為重點考察項目。


            為了盡可能的全面評價輸液器在臨床使用過程中的安全性,本研究選擇了臨床上常用的不同類型性質的藥液,包括有鹽酸莫西沙星注射液、多西他賽注射液,呋塞米注射液、注射用泮托拉唑鈉、甲硝唑氯化鈉注射液、鹽酸左氧氟沙星以及鹽酸雷尼替丁注射液。在模擬臨床使用的條件下開展上述不同類型性質藥液對一次性使用靜脈輸液器產品的藥物相容性實驗研究。



            參考所選藥液的臨床使用說明書,模擬臨床用法與用量,在臨床使用范圍內,選擇最大藥物使用量、最長滴注時間,設計本研究參數(藥物劑量,藥液體積,藥物濃度,滴注速度和滴注時間),考察各藥液流經輸液器前后的質量變化情況。

            在藥液滴注時,按照各藥物中國藥典ChP的檢測方法【3】,于不同時間點測定藥液的藥物含量,計算與起始藥液濃度比。三種靜脈輸液器(TPU材質靜脈輸液器,TPE-S材質靜脈輸液器,PVC材質靜脈輸液器)進行平行比較實驗。

    七種藥物的性質雖各不相同,TPU材質靜脈輸液器都表現出很好的藥物回收率。在建議的臨床應用參數下,藥物吸著幾乎不見,均達到95%以上的藥物回收。在超過臨床滴注時間的長期循環時間內(達到4 – 24小時)也沒有發生藥物吸著。在注射用泮托拉唑鈉的研究中發現,TPE-S材質靜脈輸液器產品在接觸到藥液的初期存在吸著情況,藥液回收低至近85%,在整個循環時間內與初始藥液濃度比在86.08%-94.52%;PVC材質靜脈輸液器產品在整個藥液輸注過程中均存在吸著情況,與初始藥液濃度比在82.58%-90.71%間;而TPU材質靜脈輸液器對于該藥液有良好的藥物相容性。從藥物回收濃度曲線圖上可看出,藥物濃度在PVC材質靜脈輸液器中的回復較緩慢,其吸著行為偏向于吸收;在TPE-S材質靜脈輸液器中的上升較快,其吸著行為偏向于吸附。請見圖4– 圖7。


            從實驗的整個輸注循環過程的藥物含量上看,TPU材質靜脈輸液器表現出類似或優于TPE-S和PVC的性能,對于不同性質的藥物的吸著作用非常低。對于泮托拉唑鈉,TPU材質靜脈輸液器的性能優于TPE-S和PVC,且吸附作用小于TPE-S和PVC。TPU的特性及其與藥物的相容性使其非常適合用于血管內輸液器。




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